《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿) 》公開征求意見

出處：北京商報   作者： 錢瑜 張君花

7月21日，為推動《化妝品監督管理條例》實施，進一步規范化妝品注冊備案、及生產許可、質量等管理問題，國家藥品監督管理局起草了《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿) 》(以下簡稱《注冊管理》)、《化妝品生產經營監督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《生產管理》)，并向社會公開征求意見。業內人士表示，隨著相關條例的不斷完善規范以及法律的不斷細化嚴苛，將推動整個化妝品市場更為良性的發展，加速中低端化妝品行業的洗牌，遏制低端化妝品行業原料添加劑以及企業注冊等亂象。

公開征求意見

《注冊管理》在進一步細化《化妝品監督管理條例》有關要求的同時，整合原來分散在多個規范性文件中有關化妝品注冊備案管理的規定，進一步明確化妝品及化妝品新原料的注冊備案管理基本要求。共7章88條，包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊備案管理、化妝品注冊備案管理、監督管理、法律責任和附則，是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理設置的規章。

而《生產管理》則在細化了之前《化妝品監督管理條例》對化妝品生產和經營環節監管要求和法律責任的基礎上，對新條例確立的化妝品注冊人備案人制度、境內責任人制度、委托生產制度、產品召回制度、自查停產報告制度、網絡經營監管制度、集中交易化妝品監管制度、美容美發等使用化妝品監管制、不良反應監測制度、風險監測和評價制度等基本監管制度, 均作出細化規定。其中,網絡經營化妝品的新規引人關注,除了各種許可需公示,包括分裝化妝品、自制化妝品等產品類別將不許出售。

《生產管理》所有內容分總則、生產許可管理、生產質量管理、經營質量管理、網絡經營管理、監督管理、法律責任、附則八個部分，共計100條，重點從監管制度、重點環節、監管手段、法律責任四個方面落實《化妝品監督管理條例》關于化妝品生產經營監管的各項規定，是我國針對化妝品生產和經營監督管理設置的首部專門部門規章。

針對相關條例法規的推行，完美日記相關負責人對北京商記者表示：“我們支持和配合國家出臺的關于行業的相關法規，產品也一定符合國家相關法規的要求，這也是我們的紅線，是絕對不會觸碰的?！?/p>

在經濟學家宋清輝看來，這對于整個化妝品行業整體的發展有積極推動作用，對于化妝品企業而言，今后將有章可循。對于消費者而言，能夠更好地維護自身權益。

快消新零售專家鮑躍忠說，近幾年，隨著人們消費觀的改善以及相關法規的實施，化妝品整體情況逐漸好轉并走向規范。但是，仍有一些中小企業，特別是小規模的作坊企業存在亂象，所以需要一些更為細化的精準的規范條例規范市場發展。

日益規范完善

事實上，近兩年，針對化妝品行業的發展，國家陸續起草頒布了多款管理條例，推動整個化妝品行業的管理逐漸走向規范化。

早在2015年1月，為規范和指導安全風險評估工作，國家相關部門起草了《化妝品安全風險評估指南》(征求意見稿)，旨在利用現有的科學資料對化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進行科學評價。2018年1月5日發布的《化妝品風險監測工作規程》，進一步規范和加強了化妝品風險監測工作。2018年1月9日公布的《化妝品分類規范》顯示，以產品功能宣稱作用部位、產品劑型和使用人群為依據細化分類，實施編碼原則，實行開放式分類表格設計，可依據行業和科技的發展對分類進行動態增補或調整。

2018年1月24日，中國食品藥品檢定研究院組織制定了《化妝品功效宣稱評價指導原則》征求意見稿。2019年1月，國家藥品監督管理局發布了《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法》征求意見稿。2019年5月27日，為加強非特殊用途化妝品的備案管理，國家藥品監督管理局起草《非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)》向社會公開征求意見。

2020年6月29日，國務院公布全新的《化妝品監督管理條例》，于2021年1月1日起施行。這是中國《化妝品衛生監督條例》自1990年實施以來，時隔30年的首次更新。

針對不斷完善的法律規范，上海家化相關負責人對北京商報記者表示，在新的《化妝品監督管理條例》發布不到一個月的時間內，《注冊管理》就被快速地起草并公開征求意見，上海家化對此非常重視，后續也將根據企業自身實際情況提出相關建議，而隨著文件后續的正式實施，上海家化也將嚴格執行落實《注冊管理》相關規定。

宋清輝認為，新規的不斷實施推出，一方面抬高了化妝品行業的準入門檻，另一方面更嚴格的規范也意味更嚴格的市場發展，加大打擊“灰色地帶”，更好的明確全責，劃清紅線。

行業洗牌在即

“近年我國化妝品行業快速發展的背后，也存在泥沙俱下、野蠻生長的問題。隨著相關條例法律的不斷細化嚴苛，無疑將推動中低端化妝品行業的洗牌，遏制低端化妝品行業原料添加劑以及企業注冊等亂象?！彼吻遢x表示。

2020年伊始，各地市監局多次發布化妝品質檢不合格信息。3月18日，國家藥監局公布了34批次抽檢不合格化妝品名單，不合格產品涉及廣州貝嘉欣化妝品有限公司、廣州市景紅達精細化工有限公司等19家公司。4月20日，國家藥監局發布關于31批次不合格化妝品的通告，不合格產品涉及廣州市海露化妝品有限公司、湖北李時珍生物科技股份有限公司等十多家化妝品企業產品。6月1日，廣東省藥監局發布2020年第4期化妝品監督抽檢結果，其中17批次化妝品不合格，涉及隆力奇、清揚、章華、歌秀等品牌。7月17日，廣東省藥監局發布的“化妝品抽樣檢驗信息的通告”，其中廣州采詞化妝品有限公司等企業生產的9批次產品抽檢不合格。

天眼查數據顯示，我國經營范圍包含“化妝品、護膚品、彩妝”的在業、存續、遷入和遷出的企業約為688萬家。2019年新增化妝品企業超228萬家，約占總數的33%，同比增速約為50%。同時，我國近5年新增化妝品企業超552萬家，占比超過總數的八成。超過100萬家化妝品企業存在過經營異常，全國超683萬家化妝品企業無專利信息。

鮑躍忠分析稱，從注冊備案到生產管理監督的規范，一定程度上是在源頭上遏制了違法的現象。隨著法律的逐步完善，行業會逐步走向規范，企業加速洗牌。這也意味著，未來的化妝品特別需要關注品質和質量，一些小規模的企業將會在整個行業洗牌當中被淘汰。

關鍵詞：

化妝品 條例 征求意見稿 化妝品市場

轉自：138美業網