新版《化妝品監督管理條例》公布，自2021年1月1日起施行

主要內容及新條文

中國國家藥品監督管理局（NMPA）上月29日公布了《化妝品監督管理條例》?；瘖y品管理監督條例是國務院制定的行政法規，具有法律效力。

《化妝品監督管理條例》規定，對本條例施行前已經注冊的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。

另外，對△新原料使用管理方面，施行注冊和備案并行制度△調整特殊用途化妝品分類△引進標示實證制度△加強對違反規定行為的處罰△牙膏參照一般化妝品規定進行管理△宣稱具有特殊化妝品功效的香皂適用本條例等是新版變更的主要內容。

《化妝品監督管理條例》主要內容及新版條文解讀：

● 化妝品定義

化妝品的定義與修訂前沒有太大不同，但非特殊用途化妝品在新版條例中改為普通化妝品。

新修訂的《條例》對化妝品產品和原料按照風險程度分類分級管理的理念，對和特殊化妝品功能直接相關的以及使用風險較大的新原料實施注冊管理，對其他功能新原料實施備案管理。

● 建立化妝品注冊人、備案人責任制度

新版條例規定，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

對進口產品注冊人和備案人如何落實主體責任提出了明確的規定，要求進口產品注冊人和備案人必須指定境內企業法人承擔行政許可具體工作，協助開展不良反應監測、實施產品召回。

● 新原料管理

化妝品新原料注冊制度調整為動態的化妝品新原料注冊備案制度。

對具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的新原料實行注冊管理，其他化妝品新原料實行備案管理。

經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。

年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

● 調整特殊化妝品范圍

根據條例，用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

此前被列為特殊化妝品的育發、脫毛、美乳、健美、除臭等其他5類特殊化妝品，將根據監管需要，予以取消或者轉為藥品或普通化妝品管理。

育發產品根據功能分類管理，原育發產品中的△通過改善發質預防斷發的產品，調整為普通化妝品；將△通過參與人體生理活動促進頭發生長的產品納入藥品管理；對△通過改善頭皮狀態預防脫發的產品，則繼續按照特殊化妝品管理。

國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素,制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。

● 注冊/備案申請資料

申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料△注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式;△新原料研制報告;△新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料;△新原料安全評估資料。

● 注冊變更和普通化妝品備案

已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

● 特殊用途化妝品注冊證有效期延長

特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿30個工作日前提出延續注冊的申請。除有本條第二款規定情形外，國務院藥品監督管理部門應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：△注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請；△強制性國家標準、技術規范已經修訂，申請延續注冊的化妝品不能達到修訂后標準、技術規范的要求。

● 安全性評估

化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估，并對安全性評估從事人員的條件進行了明確要求。

● 引進對產品功效宣稱依據的公開和證明要求

化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據?；瘖y品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

未依照本條例規定公布化妝品功效宣稱依據的摘要。將依據新條例第62條進行處罰。

● 包材和原料使用要求

化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術規范。

● 進貨檢查和記錄保存

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證?；瘖y品經營者不得自行配制化妝品。

● 標簽管理

化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準，內容真實、完整、準確。

進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內容一致。

化妝品標簽禁止標注下列內容：△明示或者暗示具有醫療作用的內容；△虛假或者引人誤解的內容；△違反社會公序良俗的內容；△法律、行政法規禁止標注的其他內容。

● 貯存、運輸

化妝品生產經營者應當依照有關法律、法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。違反規定時，依據本條例第62條進行處罰。

● 集中交易市場、展銷會及第三方平臺

化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明，承擔入場化妝品經營者管理責任。

● 美容美發經營中使用化妝品的責任

美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行本條例規定的化妝品經營者義務。

● 對廣告的要求

– 化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。

– 化妝品廣告違法行為將按照《中國人民共和國廣告法》處罰。

● 回收責任

化妝品注冊人、備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用，并記錄召回和通知情況。

化妝品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告?；瘖y品注冊人、備案人實施召回的，受托生產企業、化妝品經營者應當予以配合。

● 進口管理

進口商應當對擬進口的化妝品是否已經注冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標準、技術規范進行審核；審核不合格的，不得進口。進口商應當如實記錄進口化妝品的信息。

● 監督管理

負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時，有權采取下列措施：△進入生產經營場所實施現場檢查；△對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；△查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；△查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規范或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據證明用于違法生產經營的工具、設備；△查封違法從事生產經營活動的場所。

對依照本條例規定實施的檢驗結論有異議的，化妝品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請。

化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化妝品不良反應監測機構報告?；瘖y品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

屬于進口化妝品的，國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停進口。

● 法律責任

對違反條例行為，視情節沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品、罰款、責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，終身禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第59條對生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品的行為規定了處罰，第61條對上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品進行了處罰規定。

第63條規定了化妝品新原料注冊人、備案人未依照本條例規定報告化妝品新原料使用和安全情況，第64條對在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的情況，第65條對備案時提供虛假資料等違法行為進行處罰規定。

境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內的企業法人未協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處2萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員從事化妝品生產經營活動。

境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的，10年內禁止其化妝品進口。

違反本條例規定，造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

● 牙膏

牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂，報國務院市場監督管理部門審核、發布。

香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。

● 施行時間和過渡期

新條例自2021年1月1日起施行。

對新條例施行前已經注冊的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。

轉自：富體美麗